好消息,近日,美国FDA批准靶向药物奥西替尼用于肺癌术后辅助治疗,主要是用于经FDA批准的测试检测到肿瘤有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

靶向药物奥西替尼

奥西替尼,商品名泰瑞沙,英文名Osimertinib。奥希替尼作为第三代靶向药既能抑制EGFR 19del、L858R突变,也能克服一、二代EGFR靶向药耐药突变EGFR T790M,而且副作用更温和。

奥希替尼用于肺癌术后辅助治疗,死亡风险下降80%!(图1)

奥西替尼获批适应症有哪些?

2015年11月,奥西替尼在美国获批上市,用于治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。2017年3月,奥西替尼成功在我国获批,用于二线治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。2018年4月,美国FDA批准奥西替尼一线用于治疗EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。2019年8月,国家食品药品监督管理局正式批准奥西替尼用于一线治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者。

FDA批准奥希替尼用于肺癌术后辅助治疗

在一项随机、双盲对照试验中,针对有EGFR突变(682例EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变阳性)的ⅠB/Ⅱ/ⅢA期非小细胞肺癌,术后使用奥希替尼进行辅助治疗,结果显示与安慰剂相比,奥希替尼组显著延长了Ⅱ-ⅢA期患者的中位DFS(无病生存期),降低83%的疾病复发或死亡风险。在所有人群中,奥希替尼使患者疾病复发或死亡风险下降80%。

奥希替尼辅助治疗早期NSCLC的推荐剂量为80mg,每日一次口服,直至疾病复发,或出现不可接受的毒性,最长可达3年。