近日,癌症相关药品不断传出好消息,除了元旦前公布的新纳入医保支付的抗癌药,进入医保目录大降价,给很多癌症家庭减轻经济负担,还有一些国产抗癌药获批新的适应症,如阿帕替尼。

国产抗癌药阿帕替尼

阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂,通过高度选择性竞争细胞内VEGFR-2的ATP结合位点,抑制酪氨酸激酶的生成从而抑制肿瘤组织新血管的生成,从而达到抗肿瘤目的。

国产抗癌药阿帕替尼获批用于肝细胞癌(图1)

目前阿帕替尼已获批的适应症

阿帕替尼已于2014年在中国获批上市,用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。

近日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,阿帕替尼的新适应症上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”,药品批准文号为:国药准字H20200018。这意味着阿帕替尼的这项新适应症已经在中国获批。

根据恒瑞医药早前公告,该适应症为:用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌(HCC)。

国产抗癌药阿帕替尼获批用于肝细胞癌(图2)

阿帕替尼用于肝细胞癌效果如何?

此次阿帕替尼在中国获批肝癌适应症,主要基于其在3期临床试验中获得的疗效和安全性数据。

在一项名为AHELP的3期研究中,共纳入了393例既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者,并按2:1的比例随机分配至阿帕替尼组和安慰剂组。

结果显示,与安慰剂组相比,阿帕替尼能够显著延长患者的中位总生存期(8.7个月 vs 6.8个月)和中位无进展生存期(4.5个月 vs 1.9个月)。同时,阿帕替尼组的客观缓解率(ORR)高达10.7%(vs 1.5%)。

该研究证实阿帕替尼治疗不仅具有较高的客观有效率,且获得明显的生存获益,同时耐受性良好,安全可控,研究未出现新的安全性问题。