安罗替尼有哪些适应症?

安罗替尼,很多肺癌患者并不陌生。最早该药是用于转移性非小细胞肺癌的三线治疗,后来又获批可治疗软组织肉瘤二期,三线治疗小细胞肺癌。近日,安罗替尼再次传出好消息,新增适应症为:单药治疗无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。

安罗替尼又有新的适应症获批,这次是甲状腺癌(图1)

国产抗癌药安罗替尼是否进入医保?

上述可用于4大类肿瘤治疗的盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴自主研发的 1 类创新药,是一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂。

安罗替尼最早是2018 年 5 月 14 日正式获批上市。获批上市初年,安罗替尼即通过谈判降价 45% 进入医保乙类目录。在今年的医保谈判中,安罗替尼再次降价 37% 成功续约,最新医保支付标准为 224.99 元(8mg/粒)、266.90 元(10mg/粒)、306.88 元(12mg/粒)。值得注意的是,本次谈判将安罗替尼 2019 年获批的两项新适应症也纳入了医保支付范围内。

安罗替尼又有新的适应症获批,这次是甲状腺癌(图2)

安罗替尼用于甲状腺癌效果如何?

甲状腺髓样癌(MTC)是一种恶性程度较高、患者预后较差的癌症。目前 MTC 的治疗主要通过外科治疗为主,然而在发展到一定阶段后,患者无法采用外科手术治疗,同时对化疗不敏感,且缺少有效治疗药物,因此,存在较大的未满足需求。

而对于本次获批的甲状腺髓样癌适应症,其临床试验数据已披露于 2019 ASCO 大会。在一项关于安罗替尼治疗晚期 MTC 的双盲、安慰剂对照临床研究(NCT02586350)中,共 91 例患者入组。结果显示,安罗替尼可显著延长患者的无进展生存(PFS)9.6 个月(20.67 个月对 11.07 个月),客观缓解率(ORR)及疾病缓解率(DCR)分别达 48.39% 和 88.71%,同时安全性良好。

在 2020 ASCO 大会上,研究者再次更新了该项研究亚组分析的结果:在安罗替尼组中,ECOG PS 评分为 0 的患者 PFS 更长(34.6 个月对 14.0 个月,HR=0.331(95%CI 0.163,0.671),P=0.002);肿瘤病灶直径 <67mm 的患者 mPFS 明显延长(中位值未达到对 14.0 个月,HR=0.567(95% CI 0.280,1.147),P=0.111)。在 <55 岁患者中,PFS 延长更显著(22.4 个月对 14.0 个月)。