2020年的最后一天,套细胞淋巴瘤药物奥布替尼传出好消息,该药成功获得美国FDA孤儿药资格认定,用于疗套细胞淋巴瘤(MCL)。

认识套细胞淋巴瘤

套细胞淋巴瘤(MCL)通常是一种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于“套区”的B细胞。

套细胞淋巴瘤鉴别诊断包括其他小细胞B细胞淋巴瘤。套细胞淋巴瘤最常见的表现是淋巴结肿大,经常伴随全身症状。血液病理学家根据形态学发现和该肿瘤是B细胞淋巴瘤,作出套细胞淋巴瘤的正确诊断。正如淋巴瘤其他亚型一样,合适的活检是重要的。套细胞淋巴瘤CHOP方案治疗疗效不满意,只有少数病人达到完全缓解。

国产创新药奥布替尼一周内2国获批,治疗套细胞淋巴瘤!(图1)

国产创新药奥布替尼

奥布替尼是我国自主研发的1类创新药,属于具有高度选择性的新型BTK抑制剂,用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。

奥布替尼对套细胞淋巴瘤效果如何?

根据奥布替尼研发主体诺诚健华在第62届美国血液学协会(ASH)上公布的最新临床数据可知,奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤总缓解率为87.9%,93.9%患者实现疾病控制。基于CT影像学方法评价,完全缓解率(CR)达到34.3%。

奥布替尼不久前已在国内获批

相比于奥布替尼在2020年最后一天获得美国FDA孤儿药资格认证,在更早几日也就是12月25日,奥布替尼已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的两项适应症。

.png